Le donne maggiorenni potranno richiedere in farmacia ellaOne, la pillola dei 5 giorni dopo. L’obbligo della ricetta rimane per le minorenni.
Questo in estrema sintesi quello che è stato pubblicato in Gazzetta Ufficiale l’8 maggio 2015.
Ma quello che avete letto sui giornali non è completamente veritiero e qui cerchiamo di fare un po’ di chiarezza, sempre in nome delle scelte consapevoli.
Che cos’è EllaOne
Si tratta di un farmaco che ha come principio attivo ulipristal acetato. Fa parte di quelli che vengono definiti contraccettivi d’emergenza (come il levonorgestrel alias la pillola del giorno dopo). Si legge nel bugiardino che va assunta entro 120 ore dal rapporto a rischio (non protetto o perchè il contraccettivo usato ha fallito nel suo compito come ad esempio quando si rompe un preservativo).
L’ulipristal acetato va a legarsi ai recettori che normalmente legherebbero il progesterone inibendo l’azione dell’ormone.
L’EMA: European Medicines Agency dichiara che “attraverso la sua azione sui recettori del progesterone, ellaOne impedisce l’instaurazione della gravidanza principalmente mediante la prevenzione o il ritardo dell’ovulazione. Se l’ovulazione ha già avuto luogo, ellaOne non è più efficace”.
Fin qui sembrerebbe tutto chiaro ma non lo è.
Si sarebbe infatti portati a pensare che questo farmaco vada ad impedire il concepimento.
Mi preme pertanto spiegare meglio il meccanismo di funzionamento di questo farmaco perchè trovo corretto che chi decide di assumerlo sappia a cosa sta andando incontro.
La corretta informazione non si fa nascondendo le cose o spiegandole a metà.
EllaOne e la mezza verità
L’iter che ha portato alla “liberalizzazione” di ellaOne è stato molto complesso e tortuoso in quanto vi erano questioni importanti da chiarire.
L’EMA ha rilasciato l’autorizzazione per l’immissione in commercio del farmaco nell’ Unione Europea il 15 maggio 2009. il 7 gennaio 2015 la Commissione Europea ha accolto la richiesta dell’EMA di convertire il farmaco da medicinale soggetto a prescrizione, a medicinale non soggetto a prescrizione medica. Nelle controindicazioni del medicinale è stata contestualmente eliminata la gravidanza in atto.
L’AIFA prima di decidere se adottare la stessa strada dell’EMA ha chiesto al Consiglio Superiore di Sanità di esprimersi in materia e fare le sue valutazioni che sono state pubblicate il 10 marzo 2015.Tale documento contiene dei punti interrogativi molto importanti e delle richieste ben precise che non sono state a quanto pare prese al vaglio dall’AIFA che ha comunque dato il via libera alla vendita di ellaOne senza prescrizione medica alle donne maggiorenni.
Riporto di seguito alcuni punti importanti mentre per la lettura del documento nella sua interezza vi rimando qui: sessione Consiglio Superiore Sanità:parere su ellaOne
Sul documento si legge che l’ellaOne deve essere somministrata dal momento in cui l’ormone LH inizia a salire e quindi nelle 30-36 ore che precedono il picco perchè abbia la massima efficacia di blocco dell’ovulazione. Quando l’ormone LH ha raggiunto il suo picco e si assume l’ellaOne in questo frangente, il suo effetto di blocco dell’ovulazione diminuisce drasticamente.
E come fa una donna a sapere con esattezza quando ha avuto il suo picco soprattutto se non sta cercando una gravidanza?
Gli studi attuali sull’effetto sull’endometrio inoltre, non possono escludere un’azione antinidatoria e cioè quella di andare a impedire all’embrione eventualmente concepito di annidarsi nell’utero.
Il Consiglio Superiore di Sanità alla luce di queste informazioni e cioè:
- dubbio sul reale meccanismo di funzionamento
- rischio di una assunzione frequente che potrebbe mettere a rischio la salute della donna
- rischio che questo farmaco possa andare a diminuire ulteriormente l’utilizzo di anticoncezionali ormonali validi o di anticoncezionali meccanici che prevengono dalle patologie sessualmente trasmissibili,
chiedeva la prescrizione del farmaco indipendentemente dall’età della richiedente.
Nonostante ciò l’AIFA ha preferito non dare ascolto al CSS interpellato e di approvare la messa in vendita senza ricetta medica alle donne maggiorenni.
Giusto o sbagliato?
Non sta a me dirlo anche se è evidente, come si legge sul sito della Sipre che
l’AIFA continua a negare alla popolazione e ai Medici il diritto di conoscere quale tipo di azione abbia il farmaco: se di prevenzione dell’ovulazione e del concepimento, oppure di soppressione di un figlio già concepito […] la conoscenza del dato è pre-condizione essenziale di una scelta libera e personale […] L’AIFA, a due mesi dalla pubblicazione del Parere del CSS, non ha ancora corretto il foglietto informativo del farmaco che riporta una informazione non veritiera che contrasta con il Parere del CSS.
Quando si tratta di farmaci, che siano quelli di uso comune, che siano vaccini o pillole di vario genere, credo che il cittadino abbia il diritto di sapere i suoi effetti, le controindicazioni e le corrette modalità di assunzione per poter fare una scelta consapevole.
Riferimenti:
Brache V, Cochon L, Jesam C et al.Immediate pre-ovulatory administration of 30 mg ulipristal acetate significantly delays follicular rupture Hum Reprod 2010;25(9):2256-63
Gemzell-Danielsson, Berger, Emergency contraception — mechanisms of action, Contraception. 2013 Mar;87(3):300-8.
B. Mozzanega, E. Cosmi, How do levonorgestrel-only emergency contraceptive pills prevent pregnancy? Some considerations, “Gynecological Endocrinology” 27 (2011), pp. 439-442;
B. Mozzanega, E. Cosmi, G. B. Nardelli, Ulipristal acetate in emergency contraception: mechanism of action, “Trends in Pharmacological Sciences” 34 (2013),
AIFA: Agenzia italiana del farmaco
EMA: European Medicines Agency
Sipre: Società Italiana di Procreazione Responsabile